ประเทศไทย

คำถามเกี่ยวกับยาสามัญ

เราได้จัดเตรียมคำถามที่ถามบ่อยเกี่ยวกับยาสามัญ เพื่อช่วยให้คำตอบที่คุณต้องการทราบ

   

ยาสามัญคืออะไร?

ยาสามัญคือยานำมาใช้แทนยาต้นแบบที่ได้อย่างสมบูรณ์ ยาสามัญประกอบด้วยส่วนผสมตัวยาที่ออกฤทธิ์ตัวเดียวกับผลิตภัณฑ์ยามีฤทธิ์และปริมาณยาเท่ากับยาต้นแบบ ยาสามัญจะต้องทำงานในลักษณะเดียวกันในร่างกายของคุณ และให้ผลการรักษาเช่นเดียวกับยาต้นแบบ1

ทำไมชื่อยาสามัญจึงแตกต่างจากชื่อยาต้นแบบ?

ยาที่ต้นแบบทุกตัวล้วนมีชื่อสามัญทั้งสิ้น ชื่อสามัญมักจะปรากฏถัดจากชื่อทางการค้าและเป็นส่วนผสมที่ออกฤทธิ์ที่ใส่อยู่ในยา หน่วยงานกำกับดูแลมักจะกำหนดให้ยาสามัญจะได้มีชื่อที่แตกต่างจากยาต้นแบบเพื่อหลีกเลี่ยงความสับสน โดยทั่วไป ชื่อสามัญของยาจะอิงตามส่วนผสมที่ออกฤทธิ์ ในขณะที่ชื่อซึ่งตั้งให้กับยาต้นแบบมักจะมีวัตถุประสงค์เพื่อการตลาด   มีบ้างในบางกรณีที่ยาสามัญอาจมีชื่ออื่นนอกเหนือจากส่วนผสมที่ออกฤทธิ์ ซึ่งก็เล็กน้อยโปรดสอบถามเภสัชกรของคุณถ้ามีคำถามใดก็ตาม

ยาสามัญมีปลอดภัยหรือไม่?

ยาสามัญจะชีวสมมูลเทียบเท่ากับยานวัตกรรม และได้มาตรฐานคุณภาพเดียวกัน ส่วนผสมที่ออกฤทธิ์ เนื้อยา และปริมาณยา ตลอดจนการใช้ยาสามัญมีลักษณะคล้ายกับของยานวัตกรรม หน่วยงานกำกับดูแลจะเข้ามาตรวจสอบความปลอดภัยของทั้งยาที่มีชื่อทางการค้าและยาสามัญ ก่อนที่จะอนุมัติให้ใช้ยาตัวนั้นในประเทศ ไม่เพียงเท่านั้น ยังมีการติดตามตรวจสอบความปลอดภัยของยาเหล่านั้นหลังจากการอนุมัติแล้ว2

ชีวสมมูล (Bioequivalence) คืออะไร

ชีวสมมูล (Bioequivalence) แสดงให้เห็นถึงรายละเอียดที่คล้ายกันของพฤติกรรมของสองผลิตภัณฑ์ในร่างกายมนุษย์ ในแง่ของอัตราและขอบเขตการดูดซึมของส่วนผสมยา จากทางเดินอาหาร (GI) ในกระแสเลือด การศึกษาทางชีวสมมูล (Bioequivalence) เป็นข้อกำหนดตามระเบียบ และจะต้องทำการศึกษาสำหรับยาสามัญทุกรายการ เพื่อให้มั่นใจได้ในประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาตัวนั้น

ทำไมยาสามัญราคาถูกกว่า?

บริษัทที่ผลิตยาสามัญสามารถจำหน่ายผลิตภัณฑ์ของตนให้กับประชาชนด้วยต้นทุนต่ำกว่ายาต้นแบบ เนื่องจากผู้ผลิตยาสามัญ3:

  • ไม่ได้คิดค้นและพัฒนายาเองตั้งแต่เริ่มต้น
  • ไม่ว่าจะเป็นขั้นตอนการทดสอบด้านพิษวิทยาและการศึกษาทางคลินิกที่กินเวลายาวนาน และใช้ต้นทุนสูงมาก ซึ่งผู้ผลิตยาที่มีชื่อทางการค้าทำมาแล้ว
  • ทำการโฆษณาที่มีราคาแพงและโปรแกรมส่งเสริมการตลาดที่เสียค่าใช้จ่ายสูง

บ่อยครั้ง จะมีการออกใบอนุญาตให้กับบริษัทผู้ผลิตยาสามัญหลายแห่ง ให้สามารถผลิตยาสามัญที่มีประสิทธิภาพเทียบเท่า ซึ่งเพิ่มการแข่งขันในตลาด อันจะมีผลให้ต้นทุนลดลง4  แน่นอนที่เรายังคงต้องพิสูจน์กับหน่วยงานกำกับดูแลว่า ผลิตภัณฑ์ของเราให้ประสิทธิภาพการรักษาเท่ากับยาต้นแบบ

ผู้ผลิตยาสามัญไม่ได้เป็นผู้กำหนดราคาที่ร้านขายยา ดังนั้นราคาของยาในแต่ละร้านย่อมจะถูกแพงแตกต่างกันไป  โปรดสอบถามเภสัชกรของคุณถ้ามีคำถามใดก็ตาม

ยาทุกตัวมียาสามัญที่ผลิตแทนใช่หรือไม่?

ตราบใดที่ยายังคงอยู่ภายใต้ความคุ้มครองโดยสิทธิบัตร ก็ไม่สามารถออกยาสามัญที่จะนำมาทดแทนได้ บางครั้งยาสามัญบางตำรับผ่านการอนุมัติและมีวางจำหน่ายในประเทศหนึ่งหรือหลายประเทศ แต่อาจไม่มีจำหน่ายใน
บางประเทศก็มีเช่นกัน อย่างไรก็ตาม การมุ่งเน้นที่ยาสามัญซึ่งเติบโตขึ้น จึงมีการพัฒนายาสามัญที่ลอกเลียนสูตรยาต้นแบบที่ออกมาหลายตำรับและบ่อยครั้งยานั้นถูกพัฒนาในช่วง “off patent” (ไม่ได้อยู่ภายใต้สิทธิบัตรยา) แต่ก็มีกรณีที่ แม้หลังจากที่สิทธิบัตรหมดอายุแล้ว ก็ไม่มีการผลิตยาสามัญขึ้นมาใช้เพื่อทดแทน ซึ่งอาจเกิดจากการพิจารณาเกี่ยวกับต้นทุนผลิต ในกรณีของยาที่คิดค้นมาเพื่อการใช้ที่เจาะจงมาก ๆ หรือเป็นยาที่มีกระบวนการผลิตซับซ้อน

ยาสามัญดูภายนอกแล้วเหมือนกับยาต้นแบบหรือไม่?

บางครั้งยาสามัญก็อาจมีสีที่แตกต่างกัน หรือรูปทรงต่างจากยานวัตกรรมที่เป็นต้นแบบ แต่การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ไม่มีผลต่อคุณสมบัติของยาแต่อย่างใด นั่นเป็นเพราะรูปทรงของยาที่มีชื่อทางการค้าอาจจะเป็นเครื่องหมายการค้าของผู้ผลิตยาต้นแบบ ดังนั้นยาสามัญก็จะต้องผลิตให้มีรูปทรงและสีต่างออกไป แต่ตัวยาที่ออกฤทธิ์หรือส่วนผสมสำคัญจะต้องเหมือนกัน5

ผู้ผลิตยาสามัญทุกรายเหมือนกันไปหมดหรือไม่?

ไม่มีบริษัทที่จะเหมือนกันทุกประการ ความแตกต่างระหว่างบริษัทดูได้จากกระบวนการผลิต การวิจัยและการพัฒนาของพวกเขา บริษัทอาจจะใหญ่หรือเล็ก อาจจะมีประสบการณ์ยาวนานหลายปีหรือตั้งมาแค่สองสามปี และวางจำหน่ายยามากชนิดหรืออาจจะผลิตเพียงไม่กี่ชนิด แต่ผู้ผลิตยาทั้งหมดต้องปฏิบัติตามมาตรฐานและระเบียบข้อบังคับเดียวกัน

Teva เป็นผู้ผลิตยาสามัญที่ใหญ่ที่สุดในโลก ด้วยประสบการณ์กว่า 110 ปี Teva จึงไม่ได้มุ่งมั่นเพียงแต่จะปฏิบัติตามมาตรฐานด้านการกำกับดูแลและด้านคุณภาพของแต่ละประเทศเท่านั้น แต่เราจะทำให้ดียิ่งกว่านั้น จำหน่ายยาคุณภาพในราคาที่เข้าถึงได้ผู้ป่วยบางคนรู้สึกสบายใจที่จะซื้อยาสามัญจากบริษัทที่พวกเขาเชื่อถือ 

ผลิตภัณฑ์ Teva ผลิตจากที่ใดบ้าง?

ในฐานะที่เป็นผู้ผลิตยาสามัญรายใหญ่ที่สุดในโลก Teva จึงมีเครือข่ายการผลิตและศูนย์กระจายสินอยู่ทุกมุมโลกFDA, EMA และหน่วยงานกำกับดูแลที่สำคัญอื่น ๆ ได้เข้าตรวจสอบโรงงานผลิตของเราทุกแห่ง จึงมั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์ของเรามีมาตรฐานเช่นเดียวกันแนวทางการผลิตที่ดีของยาที่มีชื่อทางการค้าดัง ๆ หลายตัว6



___________________________________________________

  1. FDA (องค์การอาหารและยา) Be safe Rx. ปรับปรุงเมื่อวันที่ 02/13/2018  http://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/BuyingMedicines
    OvertheInternet/BeSafeRxKnowYourOnlinePharmacy/ucm294170.htm#risks
    เข้าถึงเมื่อวันที่ 23 ตุลาคม 2018
  2. IQVIA NPA Data (ณ MAT ก.ย. 2018) ในแฟ้มที่ Teva
  3. ข้อมูลภายในที่เข้าแฟ้ม
  4. FDA (องค์การอาหารและยา) ข้อเท็จจริงเกี่ยวกับยาสามัญ
    ปรับปรุงเมื่อวันที่ 06/04/2018  http://www.fda.gov/drugs/resourcesforyou/consumers/buyingusingmedicinesafely/
    understandinggenericdrugs/ucm167991.htm

    เข้าถึงเมื่อวันที่ 23 ตุลาคม 2018
  5. FDA (องค์การอาหารและยา) ยาสามัญ: คำถามและคำตอบ
    ปรับปรุงเมื่อวันที่ 06/04/2018 http://www.fda.gov/drugs/resourcesforyou/consumers/questionsanswers/ucm100100.htm
    เข้าถึงเมื่อวันที่ 23 ตุลาคม 2018 
  6.  FDA (องค์การอาหารและยา) รายชื่อยาสามัญทั่วไปที่ได้รับอนุญาตจาก FDA ปรับปรุงเมื่อวันที่ 09/27/2018 http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/
    ApprovalApplications/AbbreviatedNewDrugApplicationANDAGenerics/ucm126389.htm

    เข้าถึงเมื่อวันที่ 23 ตุลาคม 2018